Le feu vert de l'Agence européenne des médicaments (EMA) intervient alors que le monde attend les conclusions des experts après une réunion jeudi du Comité d'urgence de l'OMS, dont le directeur général s'est dit inquiet de l'augmentation du nombre de cas de variole du singe dans le monde.
Le vaccin Imvanex, de la société danoise Bavarian Nordic, est approuvé dans l'UE depuis 2013 pour la prévention de la variole. Il a été approuvé contre la variole du singe en raison de la similitude entre ce virus et le virus de la variole.
Le directeur général de l'OMS Tedros Adhanom Ghebreyesus s'est dit "inquiet" jeudi de l'augmentation du nombre de cas de variole du singe lors de l'ouverture d'une réunion du Comité d'urgence, demandant conseil aux experts. C'est à lui qu'incombe la responsabilité d'éventuellement déclarer l'urgence de santé publique de portée internationale, le plus haut degré d'alerte de l'agence de santé, sur la base des recommandations du Comité.
La situation s'est aggravée ces dernières semaines avec désormais plus de 15.300 cas recensés dans 71 pays, selon les derniers chiffres des autorités sanitaires des Etats-Unis (CDC), les plus à jour.
Lors d'une première réunion le 23 juin, la majorité des experts avaient recommandé au Dr Tedros de ne pas prononcer l'urgence de santé publique de portée internationale.
"Effet secondaires légers"
Détectée début mai, la recrudescence inhabituelle de cas de variole du singe en dehors des pays d'Afrique centrale et de l'ouest où le virus est endémique, s'est depuis étendue dans le monde entier, avec comme épicentre l'Europe.
Décelée pour la première fois chez l'humain en 1970, la variole du singe est moins dangereuse et contagieuse que sa cousine la variole, éradiquée en 1980.
Dans la plupart des cas, les malades sont des hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes, relativement jeunes, et vivant essentiellement en ville, selon l'OMS.
La maladie se traduit d'abord par une forte fièvre et évolue rapidement en éruption cutanée, avec la formation de croûtes. Le plus souvent bénigne, elle guérit généralement spontanément après deux à trois semaines.
Le régulateur européen a fondé sa recommandation sur les données de plusieurs études animales qui ont montré une protection contre le virus de la variole du singe chez des primates non humains vaccinés avec Imvanex.
"Le profil de sécurité du médicament est favorable, avec des effets secondaires légers à modérés, et le CHMP a conclu que les bénéfices du médicament sont supérieurs aux risques", a souligné l'EMA dans un communiqué.
L'entreprise danoise Bavarian Nordic, l'unique laboratoire produisant un vaccin autorisé contre la variole du singe, indiquait mardi avoir reçu une commande d'1,5 million de doses, majoritairement livrées en 2023, d'un pays européen dont le nom n'a pas filtré, alors que les Etats-Unis ont commandé 2,5 millions de doses supplémentaires.
