Le feu vert de Bruxelles suit celui du régulateur européen, l'Agence européenne du médicament (EMA), qui avait donné son accord vendredi à l'extension à la variole du singe du vaccin Imvanex, déjà autorisé depuis 2013 dans l'Union européenne contre la variole humaine.

Il intervient également après le choix samedi de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de déclencher son plus haut niveau d'alerte face à la flambée de cas. Ceux-ci ont dépassé la barre des 16.000 en fin de semaine dernière, dont une majorité en Europe.

"Cette approbation pour la variole du singe est un exemple de bonne coopération entre Bavarian Nordic et les régulateurs européens, une extension d'emploi prenant normalement entre six à neuf mois", s'est félicité le fabricant danois dans un communiqué.

Le feu vert de la Commission est valable dans tous les pays membres de l'Union européenne ainsi qu'en Islande, Liechtenstein et Norvège, précise le groupe.

Le vaccin Imvanex est commercialisé sous le nom de Jynneos aux États-Unis, où il jouit d'une autorisation contre la variole du singe depuis 2019. Cela en fait le seul vaccin homologué dans la prévention de la maladie.

Bavarian Nordic avait annoncé une nouvelle grande commande américaine mi-juillet, portant à 7 millions le nombre de doses commandées aux États-Unis. Une commande de 1,5 million de doses par un pays européen non identifié a également été annoncée la semaine dernière.

Décelée pour la première fois chez l'humain en 1970, la variole du singe est moins dangereuse et contagieuse que sa cousine la variole humaine, éradiquée en 1980.

Contractée par proche contact, elle guérit généralement d'elle-même au bout de deux ou trois semaines.

La maladie, qui était jusqu'ici seulement endémique dans quelques pays d'Afrique, se caractérise par des éruptions cutanées – qui peuvent apparaître sur les organes génitaux ou dans la bouche – et peut s'accompagner de poussées de fièvre, de maux de gorge ou de douleurs au niveau des ganglions lymphatiques.

Dans la plupart des cas, les malades sont des hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes, relativement jeunes.